严管促合规 服务助发展 ——区市场监管局召开2025年医疗器械监管工作会暨从业人员法律法规培训会
发布时间：2025-05-19 11:53:54 来源：资阳市雁江区市场监督管理局 浏览量： 作者：周小艳
为进一步加强医疗器械监管，保障公众用械安全，推动雁江区医疗器械产业高质量发展，5月14日，区市场监管局召开了2025年医疗器械监管工作暨从业人员法律法规培训会。各市场监管所所长（负责人）、辖区医疗器械批发企业（含批零兼营）、医疗器械专营店、角膜接触镜经营企业负责人等80余人参会。
会议全面总结了2024年雁江区医疗器械监管工作，深入分析了企业质量管理体系缺陷、人员配置不合规、网络经营不规范、投诉举报频发等问题，并对当前医疗器械监管工作进行了重点部署。会议提出，一要严把市场准入，规范二类、三类经营备案许可管理；二要严控风险管理，强化医疗器械质量安全监管；三要强化宣传培训，提升监管人员业务水平和企业管理能力。
会议解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规，重点阐述了产品追溯体系建设要求、质量管理制度、落实主体责任等内容。通过以案释法，深入剖析“无证经营”“经营过期产品”“经营未经注册产品”等违法行为的法律后果，警示企业合法合规经营。
会议强调，一是要提高站位，强化责任担当。监管人员要牢固树立以人民为中心的发展思想，认真履行监管职责，做到守土有责、守土尽责。企业作为质量安全的第一责任人，要切实增强主体责任意识。二是要突出重点，加强监管执法。聚焦重点领域、重点环节和重点产品，加大监管执法力度。三是要优化服务，助力企业发展。监管人员要主动靠前，服务企业暖起来。加强对企业开展政策宣传和解读，积极帮助企业实际困难，为企业营造良好的发展环境。四是要加强学习，提升监管能力。监管人员要通过参加培训、学习交流、案例分析等方式加强业务学习，更新知识结构，提高专业水平。
下一步，区市场监管局将认真贯彻落实“四个最严”要求，以更加严谨的态度、更加务实的作风、更加有效的举措，扎实做好2025年的各项工作，为保障人民群众的生命健康安全，推动我区医疗器械产业健康发展作出新的更大贡献！
会议解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规，重点阐述了产品追溯体系建设要求、质量管理制度、落实主体责任等内容。通过以案释法，深入剖析“无证经营”“经营过期产品”“经营未经注册产品”等违法行为的法律后果，警示企业合法合规经营。
会议强调，一是要提高站位，强化责任担当。监管人员要牢固树立以人民为中心的发展思想，认真履行监管职责，做到守土有责、守土尽责。企业作为质量安全的第一责任人，要切实增强主体责任意识。二是要突出重点，加强监管执法。聚焦重点领域、重点环节和重点产品，加大监管执法力度。三是要优化服务，助力企业发展。监管人员要主动靠前，服务企业暖起来。加强对企业开展政策宣传和解读，积极帮助企业实际困难，为企业营造良好的发展环境。四是要加强学习，提升监管能力。监管人员要通过参加培训、学习交流、案例分析等方式加强业务学习，更新知识结构，提高专业水平。
下一步，区市场监管局将认真贯彻落实“四个最严”要求，以更加严谨的态度、更加务实的作风、更加有效的举措，扎实做好2025年的各项工作，为保障人民群众的生命健康安全，推动我区医疗器械产业健康发展作出新的更大贡献！
