资阳市雁江区市场监督管理局 强化集采医疗器械质量监管 筑牢用械安全屏障
发布时间：2025-12-23 15:59:56 来源：资阳市雁江区市场监督管理局 浏览量： 作者：李皓玥
为保障集采中选医疗器械质量安全，雁江区市场监管局聚焦经营、使用关键环节，健全风险防控机制，开展全链条监督检查，进一步筑牢集采医疗器械质量安全防线。
靶向检查经营企业，筑牢流通防线。建立集采配送企业监管台账，通过全覆盖检查，规范企业经营行为。对照《医疗器械经营质量管理规范》，重点核查企业资质有效性、购销记录完整性、仓储温湿度控制精准性及冷链运输追溯性，严厉整治管理混乱、体系不健全等问题。
严格核查使用单位，守好终端关口。以集采医疗器械使用单位为重点，开展“三查三看”：查冷链运输、看温控数据，查验收记录、看质量凭证，查使用台账、看效期管理。督促落实采购验收、储存养护等制度，强化一次性使用静脉留置针、电子输注泵、人工晶体、冠脉支架等重点品种的采购、验收、贮存、使用管理，确保产品来源可溯、去向可查。同时，要求医疗机构按照《医疗器械使用质量监督管理办法》对于植入类的集采中选医疗器械建立使用记录，以便进行质量跟踪和不良事件监测。
深化风险会商机制，实现精准防控。聚焦集采中选产品质量安全情况定期开展风险研判，通报典型案例、解读监管要求，指导经营企业排查经营风险隐患，对发现的风险隐患实施清单销号责任制闭环管理，督促指导使用单位主动报告不良事件，加强对使用单位集采中选产品主动监测的管理和指导。
下一步，雁江区市场监管局将持续通过“监测评价、风险会商、日常排查、案例剖析”等方式，常态化开展监管工作，确保集采产品质量可控、惠民实效落地。
